Considerando a necessidade de unificação da legislação sobre o uso da talidomida no Brasil e os recentes avanços científicos relacionados ao conhecimento sobre essa substância, a Anvisa abre a Consulta Pública nº 63 (PDF). Durante 60 dias, a contar de 15/09, a sociedade poderá enviar críticas e sugestões à proposta do novo regulamento técnico sobre a talidomida.
A substância química talidomida foi desenvolvida na Alemanha Ocidental na década de 50. Entre outras indicações terapêuticas, foi usada como antiemético, para aliviar enjôos durante a gravidez. No início dos anos 60, pesquisadores constataram que a talidomida era a responsável direta pelo nascimento de bebês com malformações congênitas, o que fez com que a substância fosse retirada do mercado.
Ainda na década de 60, novos estudos demonstraram que a talidomida tinha efeitos benéficos no tratamento da reação hansênica tipo II, fato que permitiu sua reintrodução no mercado. Outras utilizações da substância também foram descobertas. Atualmente, no Brasil, a talidomida só pode ser usada em pacientes cadastrados nos programas governamentais, para auxiliar no tratamento de hanseníase, aids, doenças crônico-degenerativas e mieloma múltiplo.
Termos da proposta
O novo regulamento abrange o registro, a produção, a fabricação, a comercialização, a prescrição e a dispensação de produtos à base de talidomida. Contempla, entre outros itens, tópicos relacionados às indicações terapêuticas, às características das embalagens de medicamentos que contenham a substância e aos procedimentos para importação e exportação.
Os termos da proposta estão disponíveis, na íntegra, por meio da Consulta Pública nº 63 (PDF). Críticas ou sugestões ao texto podem ser encaminhadas para o endereço da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Gerência-Geral de Medicamentos, SEPN 515, Bloco “B”, Ed. Ômega, 1º subsolo, Asa Norte, Brasília-DF, CEP 70770-502. Também podem ser enviadas pelo fax (061) 3448-1228 ou pelo e-mail med.controlados@anvisa.gov.br.
Informação: Assessoria de Imprensa da Anvisa
Nenhum comentário:
Postar um comentário